Сертификат ISO 13485: что это, для чего и как получить

Международный стандарт ISO13485 - это один из международных требований к системе менеджмента качества организации. Речь идет о производстве медицинских изделий. Наличие такого сертификата обязательно, но не всегда это нужно. Об этом документе мы расскажем в нашей статье.

Содержание статьи:

1. Что такое ISO 13485
2. Для чего и каким организациям нужна сертификация по ISO 13485
3. Что дает внедрение ИСО 13485
4. Почему ISO 13485 был пересмотрен?
5. Как получить ISO 13485: пошаговая инструкция
6. Сколько стоит получение сертификата соответствия стандарту ISO 13485?
7. Как провести сертификацию компании

Для изготовления медицинских изделий требуется тщательное соблюдение правил безопасности и строгий контроль качества, ведь от этого зависит здоровье людей. Все стадии производства, хранения, транспортировки и утилизации продукта строго контролируются. Уже сейчас некоторые фирмы стремятся к соблюдению установленных норм и стандартов.

Какого стандарта должны соответствовать эти правила? ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы качества. Условия для целей регулирования. Он является международным, последний раз он обновлялся в 2016 году.

ИСО 13485 оформляется:

• компаниями, производящими и проектирующими оборудование для применения в области здравоохранения;
• фирмами, которые изготавливают компоненты;
• разработчиками программного обеспечения для медицинской техники.

Нужно также отметить то, что этот стандарт добровольный, так же как и другие ИСО сертификации систем менеджмента. С другой стороны, получение такого документа может положительно повлиять на доверие клиентов и партнеров. После сертификации фирма должна пройти процедуру подтверждения соответствия стандарту, если она планирует работать с зарубежными партнерами.

Если компания проходит сертификацию ISO 13485, то этим она показывает, что выпускаемые ею товары и оказываемые услуги соответствуют международному качеству. Также такие фирмы получают возможность:

• принимать участие в тендерах;
• экспортировать товар в страны таможенного и европейского союза;
• занимать стабильное положение на рынке;
• получать большее доверие клиентов;
• упростить менеджмент в компании, прояснить структуру бизнес задач и обязанностей персонала;
• интегрировать системы управления с использованием других стандартов, например, ИСО 9001.

Благодаря этому вы сможете избежать проблем с законом. Согласно стандарту, соблюдение правил хранения и утилизации медицинских приборов снижает риск возникновения штрафов за неправильное хранение или производство медицинского оборудования.

Совмещение с прочими стандартами качества

Совместима с ISO 14969, 14971 и 9001. Требования ИСО 13485, по большей части, основаны на стандарте ИСО 9001. В 13485 содержится специфика медицинской сферы, например, особое внимание уделяется гигиене сотрудников, влиянию продукции на человека и отзыв ее с рынка, если она производит негативный эффект.

Каждые пять лет стандарты ИСО пересматриваются, чтобы соответствовать всем последним веяниям и ситуациям на рынке. Последние изменения произошли в 2016 году, то есть актуальная версия - ISO 13485:2016. При разработке учитывались новые технологии, ожидания клиентов, а также новшества в системах управления качеством.

Что было изменено в новой редакции?

Новая версия вобрала в себя аспекты управления рисками, а также вытекающие из этого принятия решений в управлении процессами. Это, в основном, коснулось тех компаний, которые занимаются поставками.

Получение сертификата ISO 13485:2016 - процесс не очень сложный, однако, однако состоит из нескольких этапов, каждый из которых должен быть пройден правильно. А это поможет избежать потери времени, и обеспечить хороший результат.

ШАГ 1. Подача онлайн-заявки

Вы должны выбрать систему добровольной сертификации, к которой вы будете обращаться для оформления документов.

После этого необходимо подать заявку на сайте компании. Укажите название организации и контактный телефон, после чего менеджер свяжется с вами для уточнения деталей. Не стоит забывать, что формы для заполнения могут быть разными.

При отсутствии оформления заявки на сайте, свяжитесь с ними по контактному номеру телефона или электронной почте для получения дальнейших указаний.

ШАГ 2. Передача необходимых документов

Следующий шаг - подготовка пакета документов. Полный список будет оглашен на консультации с менеджером СДС.

• ИНН и ОГРН организации;
• Краткое описание сферы деятельности компании.
• Структуру предприятия.
• Должность сотрудников;
• Паспорт и план технического обслуживания медицинского оборудования.
• ; лицензии на выполнение работ;
• О выполнении санитарных и гигиенических норм.

Могут быть запрошены и другие документы.

ШАГ 3. Расчет стоимости

Менеджер СДС на основе предоставленных документов рассчитывает стоимость. Эта характеристика отличается в зависимости от размера фирмы, количества сотрудников и филиалов, а также степени внедрения стандарта. Кроме этого, в некоторых случаях может потребоваться дополнительная работа для подготовки к сертификации.

ШАГ 4. Заключение договора

В случае если обе стороны удовлетворяют условиям соглашения, то заключается договор и вносятся деньги.

 

ШАГ 5. Получение сертификата

Производится полный аудит документов заказчика, проверка его системы менеджмента. Если документы соответствуют требованиям, то проводится выездная проверка. По ее результатам принимается решение о выдаче свидетельства.

Когда подтверждается соответствие стандарту ISO 13485 и оформляется сертификат, то это является подтверждением качества. Компания внесена в реестр сертифицированных компаний.

ШАГ 6. Аудит производства и аттестации сотрудников на соответствие стандартам СМК

После внедрения системы менеджмента качества, сотрудники также должны получить сертификат соответствия. Кроме того необходимо учесть, что нужно будет подтверждать соответствие производства и знаний работников стандартам каждые три года до конца действия сертификата (то есть через год или два после получения)

При этом стоимость сертификата зависит от того, был он ранее внедрен или нет. Посредник или СДС, могут начать подготовку фирмы с нуля, включая внедрение всех новых правил и сертификацию, или провести аудит уже подготовленной ранее организации.

Во втором случае это может быть не совсем выгодно с точки зрения финансов. Однако это будет очень долго, так как придется много работать. Стоимость будет напрямую зависеть от размера организации и сложности ее внедрения.

Как правило, в первом случае получение документа может стоить от 70 тысяч рублей, а выдается сертификат на 3 года.

Вы должны обратиться в компанию, которая имеет государственную аккредитацию для оформления и выдачи сертификатов соответствия. Также проверить это можно в соответствующем реестре.

В окно поиска вводится название системы добровольной сертификации, чтобы убедиться в ее присутствии в перечне фирм, которым можно доверять. В случае если такой компании там нет, то под видом сертификата вам предложат распечатку на принтере фальшивки.